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Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizintechnik

Die Absicht der ISO 13485 ist es, Herstellern Anleitung für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems zu geben, das sicherstellt, dass die Produkte und Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Risikomanagement ist auch eine wesentliche neue Forderung der neuen ISO 13485. Dem Risikomanagement liegt die Erkenntnis zugrunde, dass vor allem auch Markterfahrungen als wertvoller Input für die Risikoanalyse genutzt werden sollten. Daher wird das Produktrisiko einer kontinuierlichen Bewertung und falls erforderlich einer weiteren Risikominderung durch zusätzliche Maßnahmen unterzogen.
Weitere Grundlagen zum Risikomanagement für Medizinprodukte sind mit der ISO 14971 geschaffen worden, die den ganzen Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes über alle Unternehmensbereiche, also vom Hersteller bis hin zum Anwender, umfasst. Die Beratung bei Zertifizierungsprojekten erfolgt analog der oben dargestellten Vorgehensweise. Zusätzlich kann Unterstützung beim Aufbau eines Risikomanagementsystems gem. ISO 14971 gewährt werden.