Medizinprodukte-Management

Qualitäts- und Risikomanagement für Medizinproduktehersteller

Die Absicht der ISO 13485 ist es, Herstellern eine Anleitung für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems zu geben, das sicherstellt, dass die Produkte und Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Eine wesentliche Forderung stellt das Risikomanagement dar. Dem Risikomanagement liegt die Erkenntnis zugrunde, dass vor allem auch Markterfahrungen als wertvoller Input für die Risikoanalyse genutzt werden sollten. Daher wird das Produktrisiko einer kontinuierlichen Bewertung und - falls erforderlich - einer weiteren Risikominderung durch zusätzliche Maßnahmen unterzogen.

Weitere Grundlagen zum Risikomanagement für Medizinprodukte sind mit der ISO 14971 geschaffen worden, die den ganzen Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes über alle Unternehmensbereiche, also vom Hersteller bis hin zum Anwender, umfasst. Die Beratung bei Zertifizierungsprojekten erfolgt analog der oben dargestellten Vorgehensweise. Zusätzlich kann Unterstützung beim Aufbau eines Risikomanagementsystems gem. ISO 14971 gewährt werden.

Zentralsterilisationen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie "Kritisch C" kann gem. der gemeinsamen Empfehlung durch das Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nur von durch die ZLG akkreditierten Zertifizierungsgesellschaften zertifiziert werden.

Im Rahmen einer solchen Zertifizierung wird das Qualitätsmanagementsystem der Einrichtung für die Aufbereitung von Medizinprodukten überprüft. Diese Zertifizierung betrifft sowohl die Einführung als auch die Anwendung des Qualitätsmanagementsystems. Das Zertifikat wird für bestimmte Medizinprodukte- und Artikelgruppen erteilt.

Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten handelt es sich um einen kritischen Prozess, an den besonders hohe Anforderungen gestellt werden. Daher besteht die vorrangige Zielsetzung zur Gewährleistung einer optimalen hygienischen Sicherheit für das Medizinprodukt und damit für die Patienten und Mitarbeiter.

Krankenhäuser und andere Einrichtungen die Medizinprodukte der Risikostufe "Kritisch C" aufbereiten müssen nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 13485 und unter Berücksichtigung der RKI-Empfehlung nachweisen (siehe auch Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 im Geltungsbereich "Aufbereitung von Medizinprodukten" der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten).

ZLG, Antworten und Beschlüsse EK-Med (Dokument 3.5 E15)

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